• Aprobaciones regulatorias en 14 países amplían las opciones de tratamiento para enfermedad de células falciformes, síndrome de Guillain-Barré y miastenia gravis
• Aprobaciones alineadas con la histórica resolución de la Asamblea Mundial de la Salud sobre enfermedades raras

LAKEWOOD, Colo., EE. UU. — 16 de septiembre de 2025 — En un paso significativo hacia la ampliación del acceso a tratamientos para personas que viven con enfermedades raras y crónicas en América Latina (LATAM), Terumo Blood and Cell Technologies (Terumo BCT), una empresa global de tecnología médica, anunció hoy que su Sistema de Aféresis Spectra Optia™ ha recibido aprobaciones regulatorias para nuevas indicaciones terapéuticas en 14 países de la región.

Las nuevas indicaciones aprobadas incluyen enfermedad de células falciformes (ECF), síndrome de Guillain-Barré (SGB) y miastenia gravis (MG) — ofreciendo a los médicos una herramienta vital para el manejo de estas condiciones debilitantes mediante recambio automatizado de hematíes (aRBCX) y recambio plasmático terapéutico (TPE).

Visión global, impacto local

“Ahora, terapias comprobadas están al alcance de miles de personas que viven con condiciones raras y, a menudo, potencialmente mortales”, dijo Antoinette Gawin, presidenta y directora ejecutiva de Terumo Blood and Cell Technologies. “Estas aprobaciones son importantes: representan un paso hacia la inclusión clínica, estableciendo un nuevo estándar de atención en la región y una mayor equidad en salud”.

Agregó: “Nuestro trabajo no ha terminado; nuestro objetivo es asegurar que estas terapias no se limiten a unos pocos, sino que se integren en las guías clínicas, protocolos hospitalarios y sean cubiertas por los sistemas de seguro”.

Un llamado a la acción de la resolución de la AMS

Este anuncio sigue a la adopción histórica de la primera resolución de la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) sobre enfermedades raras, aprobada el 25 de mayo de 2025. La AMS es el principal órgano decisorio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y está compuesta por 194 Estados miembros. La resolución hace un llamado a fortalecer los esfuerzos en torno al diagnóstico temprano, el acceso equitativo y la innovación en tratamientos para personas que viven con enfermedades raras.

Las nuevas indicaciones terapéuticas de Terumo BCT aprobadas en América Latina se alinean con esta visión — abriendo nuevas posibilidades clínicas para poblaciones subdiagnosticadas y desatendidas en Argentina, Bolivia, Brasil, Chile^*, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, México, Panamá, Paraguay, Perú y Uruguay.

Las aprobaciones, otorgadas por autoridades de salud en toda la región, se basan en evidencia clínica que demuestra cómo la aRBCX y la TPE son seguras y eficaces para ayudar en el manejo de estas enfermedades.¹^,²^,³

Sobre las enfermedades — el impacto humano de la ECF, SGB y MG

• Enfermedad de células falciformes (ECF): trastorno genético de la sangre que provoca que los glóbulos rojos adopten forma de hoz, ocasionando vaso-oclusión, episodios dolorosos severos y otras complicaciones graves. El recambio automatizado de hematíes reemplaza las células falciformes por células sanas mediante un sistema de aféresis, ayudando a reducir las crisis de dolor y complicaciones asociadas.³ Se estima que solo en Brasil hay entre 60.000 y 100.000 pacientes con ECF.⁴

• Síndrome de Guillain-Barré (SGB): trastorno neurológico autoinmune raro en el cual el sistema inmunológico de la persona ataca parte del sistema nervioso periférico — la red de nervios que transmite señales desde el cerebro y la médula espinal al resto del cuerpo. Los síntomas incluyen debilidad, entumecimiento o parálisis, que en casos graves puede ser mortal. El SGB no es contagioso ni hereditario, y su causa exacta es desconocida. No existe una cura, pero la inmunoterapia puede aliviar síntomas y acelerar la recuperación. La TPE elimina del plasma los anticuerpos del paciente y lo reemplaza con plasma saludable. Según tasas reportadas, se estima que en América Latina ocurren entre 7.234 y 11.837 casos de SGB por año.⁵^,⁶

• Miastenia gravis (MG): trastorno neurológico crónico que causa debilidad muscular. Aproximadamente entre el 15 y el 20% de las personas con MG experimentan al menos una crisis miasténica en su vida — situación en la que los músculos responsables de la respiración se debilitan tanto que se requiere ventilación mecánica.⁷ La MG se maneja con medicamentos y cambios de estilo de vida; sin embargo, en casos graves que requieren respuesta rápida, se utiliza inmunoglobulina intravenosa o TPE. La incidencia mundial de MG se estima en más de 700.000 personas (entre tres y 28 casos por millón de habitantes).²

*Chile no regula este tipo de dispositivos médicos. Para más información, visite el Instituto de Salud Pública: https://www.ispch.cl/andim/listado-de-dispositivos-medicos-establecimientos-y-empresas/dispositivos-medicos-con-registro-sanitario/

Sobre Terumo Blood and Cell Technologies

Terumo Blood and Cell Technologies es una empresa de tecnología médica. Nuestros productos, software y servicios permiten a los clientes recolectar y preparar sangre y células para tratar enfermedades y condiciones complejas. Nuestros colaboradores en todo el mundo creen en el potencial de la sangre y de las células para hacer aún más por los pacientes de lo que hacen hoy. Esta convicción impulsa nuestra innovación y fortalece nuestra colaboración con los clientes.

Nuestros clientes incluyen centros de sangre, hospitales, clínicas de aféresis terapéutica, organizaciones de recolección y procesamiento de células, investigadores y consultorios médicos privados. Estamos presentes en más de 150 países. Contamos con más de 750 patentes concedidas y más de 150 en trámite.

Nuestra sede global está en Lakewood, Colorado, EE. UU., y contamos con cinco sedes regionales, ocho plantas de manufactura y seis centros de innovación y desarrollo en todo el mundo. Terumo Blood and Cell Technologies es una subsidiaria de Terumo Corporation (TSE: 4543), líder mundial en tecnología médica.

Sistema de Aféresis Spectra Optia™

El sistema Spectra Optia es una plataforma versátil, fácil de usar y líder en la industria de aféresis terapéutica, procesamiento y recolección celular, que permite a los profesionales dedicar más tiempo al cuidado del paciente. La aféresis terapéutica se utiliza ampliamente en diversas aplicaciones. Por ejemplo, los médicos emplean el recambio de hematíes (RBCX) para tratar la enfermedad de células falciformes; realizan recolección de células para trasplantes de células madre y para obtener material inicial para terapias celulares; y aplican el recambio plasmático terapéutico (TPE) para tratar diversos trastornos sanguíneos y neurológicos.

^{La disponibilidad de productos y protocolos varía según el país y las aprobaciones regulatorias.}

Referencias:

¹National Institute for Health and Care Excellence. Spectra Optia for automatic red blood cell exchange in patients with sickle cell disease. https://www.nice.org.uk/guidance/mtg28. Medical technologies guidance (MTG28). Published March 2016. Reviewed August 2020.

²Chevret S, Hughes RAC, Annane D. Plasma exchange for Guillain-Barré syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2017;2:CD001798.

³Sanders DB, Wolfe GI, Benatar M, et al. International consensus guidance for management of myasthenia gravis: Executive summary. Neurology. 2016;87(4):419-425.

⁴Govenment of Brazil. Ministério da Saúde. Doença falciforme. Accessed August 25, 2025. https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/saude-de-a-a-z/d/doenca-falciforme

⁵Alter M. The epidemiology of Guillain-Barré syndrome. Ann Neurol. 1990;27(suppl 1):S7-S12.

⁶World Bank Group. Data. Population, total - Latin America & Caribbean. 1960-2023. Accessed August 25, 2025. https://data.worldbank.org/indicator/SP.POP.TOTL?end=2023&locations=ZJ&start=1960&view=chart

⁷National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Health information: Myasthenia gravis. Accessed August 25, 2025. https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/myasthenia-gravis