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F​IN​​IA® 充填・仕上げシステム​​

FINIA® 充填・仕上げシステム (細胞製剤の最終調製用装置)

最終調製および充填・仕上げ工程を自動化した初めての機器として「Finia」が登場しました。 機能的にクローズド化された、単回使用のチューブセットは、さまざまな種類の細胞に対して 使用できるよう設計されています。本システムを使用することで、充填・仕上げを手作業で 行う必要がなくなります。Finia により、次のことが可能になります。

  • 最終調製および充填・仕上げ工程の自動化
  • 機能的にクローズドな環境を維持して汚染のリスクを低減
  • 手動処理で生じるばらつきの低減
  • 最終製剤液量のカスタマイズ
  • 製剤における細胞の高生存率の維持
  • cGMP(現行医薬品適正製造基準)への適合を円滑に進めるために必要な手段の獲得

 

待望の技術 最終調製におけるばらつきを低減

ラボのスペシャリストは、分注、冷却、混和、最終製剤バッグの密閉を手作業で行う必要がなくなります。 Finia は、ガイド付きユーザーインターフェースを介して、機能的にクローズドな単回使用のチューブセットの内部で上記の作業を自動的に実行します。そのため、汚染のリスクが最小限に抑えられ、正確なワークフローが確保されるとともに、処理エラーのリスクが低減されます。オペレータあるいはラボのスペシャリストは、細胞処理における他の作業に集中することができます。

 

待望の機能 cGMP への適合を円滑に進めるために必要なデータツール

サーバーベースの細胞処理アプリケーションと併用することによって、Finia のデータ管理機能およびレポート 機能が、cGMP(現行適正製造基準)のプロセス要件を満たすために必要なツールを提供します。 Finia は次のことを可能にします。

  • ユーザー認証によるアクセスの管理と追跡
  • プロセス全体を通じたデータの記録と終了時レポートの作成
  • プロセス実行データのモニタリング
  • バーコード化と一括設定による、ワークフローおよび処理工程の追跡管理の実施

 

待望の性能 最終調製工程の優れた柔軟性

テルモBCTは細胞処理の工程そのものも製品の一つとして捉えています。従って、各ステージでプロセスを最適化することが重要であると考えます。Finia では、求める最終製剤について、初期設定の配合や容量を変更することで、ニーズに合わせた充填・仕上げ工程へカスタマイズすることができます。またパラメーターを調整すれば、即時もしくは後で使用する細胞を最適な状態に調製できます。Finia により最終調製プロセスを自動化することで、柔軟なカスタマイズも可能にします。

 

 


  1. 光学式バーコードリーダー
  2. タッチスクリーン式ユーザーインターフェース
  3. 最終製剤バッグ
  4. QC バッグ
  5. 混和および冷却ユニット
  6. システムポンプ
  7. 密閉バルブ
  8. 単回使用のチューブセット

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液量仕様

液量精度:目標液量の±2mLまたは±10% (いずれか多い方)

製剤液量範囲:20mL174mL

原料液量:製剤液量+6mL残留液量

 

チューブセット

チューブセットタイプ

コード番号

目標液量単位 (mL)

包装単位

共通商品コード(JAN

FINIA 50チューブセット  22050

QCバッグ:1040

・製剤バッグ11028

・製剤バッグ20または1028

・製剤バッグ30または1028

6セット

5020583220509

FINIA 250チューブセット 22250

QCバッグ:1040

・製剤バッグ12970

・製剤バッグ20または2970

・製剤バッグ30または2970

(最大製剤液量は174mLまで)

6セット

5020583222503

 

本装置・チューブセットは理化学機器です。

チューブセットは直接の輸注・投与の容器として使用できません。

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詳細は、米国サイト をご覧ください。​​​