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Quantum Cell Expansion System

​​​Quantum細胞増殖システム  

 

細胞製品の信頼性と培養プロセスの拡張性

細胞療法において、細胞の製造は極めて重要な資産です。フラスコを用いた培養プロセスのままでは、培養規模を拡大しようとしても、計画には困難が伴い、時間を浪費することが想定されます。労働力、資源にかなりの投資を要し、複雑で変動的な製造工程になることもあります。自動細胞培養プラットフォームを早期に導入することで、合理化した製造工程が実現し、製造のスケールアップやスケールアウトでの障害を低減できます。

フラスコを用いた細胞培養には、多くの人手を要し、開放系での手作業を伴いますが、Quantumシステムはこのような作業の簡略化を図る自動細胞培養プラットフォームで、目的の製造要件に対応して細胞培養プロセスの再現性および拡張性を高めることができます。

     

細胞製品の核心となる培養プロセス

再現性のある培養プロセスで細胞製品の高い信頼性を獲得
本質的に、細胞培養のプロセス自体が、患者さんにお届けする製品であり、
その最終目標は臨床応用です。細胞療法の普及が進むにつれ、安定した有効性を示す細胞製品の要求は高まります。その要求を満たすには再現性のある培養プロセスが欠かせません。Quantumシステムにより、一貫した培養プロセスで臨床での必要細胞量をより効率的に製造することが可能になります。再現性のある培養プロセスは細胞製品の開発と商品化を成功させる決め手になります。

自動化による培養プロセス拡張性の向上
あらゆる細胞製品は、細胞療法の商品化に不可欠な大規模かつ複雑な培養
プロセスの最終産物です。そのため、細胞製品の市場導入前にQuantum
システムのような自動細胞増殖プラットフォームを採用することが有効です。

Quantumシステムの自動化はさまざまな形で培養プロセスの拡張性を
支えます。

第1に、フラスコを用いた手動の培養に伴う製造コストを抑えられます。
第2に、培養プロセスを簡略化することで、製造工程の管理を強化できます。
第3に、再バリデーション作業やプロセス変更を回避できます。
さらに、これらの利点はスピードや簡便さをもたらし、商業的スケール
アップやスケールアウトに向けたコストの削減につながります。

製造コストの削減
細胞製品の臨床試験が進むに従い、フラスコによる細胞培養では、費用、
処理時間が膨れ上がる恐れがあります。このような場合にQuantumシステム
のような自動細胞培養プラットフォームを採用することで、多くの手作業や
開放系操作を低減でき、最大で70%の労働力の低減が可能となります。

培養プロセスの簡略化
フラスコを用いた細胞培養では、培養プロセスの一貫した再現が難しく、
特に大規模製造は困難を伴います。手作業では作業者によるバラツキが生じ、ロット間の変動リスクを引き起こします。さらに、手作業は培養プロ
セスの全体にわたって高い注意力が求められ、作業者の操作ミスや失敗、
汚染のリスクが存在します。

Quantumシステムのような自動細胞培養プラットフォームを早期に採用することで、プロセスが簡略化し、スケールアップやスケールアウトにおいて製造プロセスの管理を強化できます。

再バリデーションやプロセス変更の低減

Quantumシステムのような自動細胞培養プラットフォームを導入することで、再現性のある培養プロセスの早期確立が可能になり、その後の再バリデーション作業を低減できます。再バリデーションと培養プロセス変更が低減できれば時間と費用を抑えられ、細胞製品のより迅速で効率的な市場導入が実現します。

Quantumシステムの概要 

フラスコを用いた細胞培養には多くの人手を要し、開放系での手作業を伴いますが、Quantumシステムはこのような作業を簡略化する自動細胞培養プラットフォームです。Quantumシステムで培養プロセスを最適化することにより、それぞれの細胞特有の要求に対応できます。細胞培養にプロトコルの柔軟性と培養プロセスの自動化を組み合わせることで、フラスコを用いた方法を凌ぐ大きな利点が得られます。
また、Quantumシステムは、研究室レベルからGMPに準拠した商業生産まで、幅広い製造への対応が可能です。

自動的な細胞播種、試薬添加、培地供給、細胞回収
Quantumシステムはいくつかの既定のタスクを備えています。これをカスタマイズすることで、間葉系幹細胞(MSC 線維芽細胞など、接着性細胞に対応した手動細胞培養プロセスを再現できます。
既定タスクは細胞播種、試薬添加、培地供給、細胞回収を自動で行います。細胞の回収に要する時間は20です。

培養プロセスの制御とプロトコルの柔軟性
連続的な温度制御、培地供給、廃液除去により、細胞培養環境のプロセス制御を行います。Quantumシステムの制御にはタッチスクリーンインターフェースを採用しています。作業者はタッチスクリーン上で主要な培養プロセスのパラメータを観測し、調整することができます。プロトコルの柔軟性も備え、それぞれの細胞の要求に合わせた設定が可能です。


三次元(3D)中空糸バイオリアクターにより表面積/体積比を最大化
Quantumシステムの機能的にクローズドな3Dバイオリアクターは約11,500本の中空糸からなり、2.1 m2の表面積を有しています。
この大きな表面積は、必要最低限の空間で接着細胞を最大限に増殖できるように設計されています。
Quantumシステムでは、市販されているクローズドな自動細胞増殖システムの中では最大級の細胞培養表面積/体積比を実現しています。

クローズドな細胞培養環境により開放系操作を低減
中空糸バイオリアクターを用いることで、培養プロセス中もバイオリアクターのクローズド環境はそのまま保たれます。フラスコを用いた手動の細胞培養と比較して、開放操作や手作業を低減できます。手作業が少なくなることで作業者起因のミスが減り、汚染や失敗のリスクも抑えられます。

この製品は理化学機器です。臨床用途には使用できません。

 

Quantumシステムの機能と利点

 

細胞製品の信頼性
安全で有効性のある細胞治療を持続的に提供できることで、細胞製品の信頼性が
裏付けられます。Quantumシステムは以下の特徴によって細胞製品の信頼性を
確立します。

   •フラスコを用いた手動の培養と同等な細胞倍加時間と細胞品質
   •安定した品質と収量の細胞製造
   •未処理骨髄を用いたMSCの増殖
   •骨髄由来間葉系幹細胞(BMMSC)を用いた細胞治療に使用できる用量の細胞製造
   •正常ヒト線維芽細胞を用いた細胞治療に使用できる用量の細胞製造
   •国際細胞治療学会(ISCT)の基準に適合するMSCの形態および表現型
   •フラスコ培養のBMMSCと同等の細胞特性の維持
   •低酸素状態および通常酸素状態での安定な細胞培養環境

培養プロセスの拡張性
Quantumの高い培養プロセス拡張性により、手動によるプロセスが減ることで
製造コストが抑えられ、細胞療法に適した大規模製造が可能になります。
Quantumシステムは以下の特徴によってプロセスの拡張性を実現します。

   •細胞培養の4つのステップの自動化
   •20分間での細胞回収
   •最大70%の労働力低減
   •最大40%の細胞増殖コスト削減
   •高価なGMPグレードのクリーンルーム、インキュベーター、
     安全キャビネットの必要性を低減
   •0.3 m2設置面積
   •T-175フラスコ120個分に相当するバイオリアクター表面積(2.1 m2
   •熟練した1名の作業者でQuantumシステム10台の管理が可能

 

本製品は理化学機器です。治療目的で使用しないで下さい。