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FINIA® 充填・仕上げシステム
 概要 価値 特長 仕様 資料 細胞治療テクノロジー

充填・仕上げ工程を自動化して高精度を実現

細胞療法および遺伝子治療の開発者や研究者は、手間が掛かりばらつきの大きい処理に頼る必要がなくなりました。浮遊細胞および接着細胞について、高精度で一貫した結果を確実に得られます。

工程管理

充填・仕上げ工程から手作業によるばらつきを取り除く方法をご覧ください。



仕組みを見る

充填・仕上げ工程を自動化

FINIA は、以下の充填・仕上げ工程を自動化する機能的閉鎖式ベンチトップシステムです。


混和

バッチ/細胞懸濁液の均一性を維持


冷却

細胞を良好な状態に堅持するために環境温度を一定に維持


エアー除去

凍結保存中に最終製剤を損なうおそれのあるエアーを除去


分注

一貫して正確な量を確保


シール

最終製剤の無菌状態を維持


データ管理

電子データの記録および報告に関する現行医薬品適正製造基準（cGMP）への適合を促進
注記: FINIA ユーザーは、各自の標準作業手順書（SOP）/品質システムに従い各自の製造（またはラボ）環境で、FINIA の使用の適格性および GMP への適合を評価/検証する必要があります。
実際に動作を見てみましょう。デモンストレーションをご依頼ください。

FINIA: 充填・仕上げ工程を自動化した最初の機器

FINIA システムは、細胞懸濁液などの液体を調製して分注し、凍結保存できるように準備する自動システムです。このシステムは、本体、バーコードスキャナ、タッチスクリーンを備えたモニターおよび機能的閉鎖式のディスポーザブルチューブセットで構成されています。
Finia システム

充填・仕上げ工程のばらつきを低減*

  • 健康な T 細胞ドナーからの細胞製剤では、90 % を超える凍結融解後の生存率を維持
  • 製剤後の細胞生存率を処理前の細胞生存率の 95 % 以上に維持
  • 細胞濃度の均一性を 5 % 以内に維持
  • 最終製剤の温度をユーザー定義目標値の ±3 ˚C 以内に維持
  • FINIA を 1 人のオペレータで管理し、1ランあたりの実行の手を動かす時間は 12 分

* 社内資料



現行医薬品適正製造基準（cGMP）への適合を促進

  • ユーザー認証
  • データの取り込みとレポート
  • ワークフローの設定と制御

機能的閉鎖式

ガンマ線滅菌済み単回使用ディスポーザブルセット


工程を最適化

  • 最初から調製と用量をカスタマイズ可能
  • 直感的なユーザーインターフェイスがオペレーターをガイド
  • バッグ間の細胞濃度の差が 5 % 未満の正確で一貫した最終製剤


注記: FINIA ユーザーは、各自の標準作業手順書（SOP）/品質システムに従い各自の製造（またはラボ）環境で、FINIA の使用の適格性および GMP への適合を評価/検証する必要があります。
実際に動作を見てみましょう。デモンストレーションをご依頼ください。
充填・仕上げソフトウェア

細胞処理アプリケーション

細胞処理アプリケーションの cGMP 適合を促進します。このサーバーベースのスタンドアロンソフトウェアは、装置と手順のデータを管理します。システムの作動中には、システムとアプリケーションの間で手順データが自動的に送信されます。オペレーターはこのアプリケーションを使用して、次の操作を行います。
  • 処理プロトコールの指定
  • 原料と装置の設定
  • ユーザーの定義と権限の割り当て
  • チューブセットと原料の追跡
  • アラームの記録
  • 電子データの取り込み
  • 手順レポートの作成


ユーザーは、各自の製造（またはラボ）環境で、FINIA の使用の適格性および GMP への適合を評価/検証する必要があります。

仕様

詳細な仕様をダウンロードする
仕様
装置 チューブセット 液量の仕様
必要な設置スペース: 0.45 m2（4.8 ft2）
最小クリアランス: 装置の周囲 30 cm（11.8 in）
重量:
装置: 66.9 kg（147.5 lb）
モニター: 4.4 kg（9.7 lb）
高さ: 78.5 cm（30.9 in）
幅: 88.9 cm（35.0 in）
奥行: 49.8 cm（19.6 in） FINIA 50 チューブセット:
QC バッグ: 10～40 mL
製剤バッグ 1: 10～28 mL
製剤バッグ 2: 0 または 10～28 mL
製剤バッグ 3: 0 または 10～28 mL
FINIA 250 チューブセット:
QC バッグ: 10～40 mL
製剤バッグ 1: 29～70 mL
製剤バッグ 2: 0 または 29～70 mL
製剤バッグ 3: 0 または 29～70 mL
 液量の精度: 目標量の ±2 mL
製剤の液量範囲: 20～174 mL
原料の液量: 製剤の液量 ＋ 残留液量 6 mL

本品は医療機器ではありません。チューブセットは直接の輸注・投与の容器として使用できません。

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