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Terumo BCT 完成了首项通过病原体灭活技术减少全血输血中疟疾传播的临床研究

2015 年 10 月 26 日

加纳的一项临床研究表明,Terumo BCT 的 Mirasol PRT 系统可以显著降低输血传播性疟疾的发生率

在低收入国家,69% 的采集血液作为全血 (WB) 而非血液成分进行输注。1然而,卫生保健专业人员还没有发现在 WB 中灭活有害病原体和献血者白细胞的行之有效的方法。这使得病人在输血期间有感染疾病和出现并发症的风险。为了帮助提高血液安全性,Terumo BCT 最近完成了首项也是唯一一项证明病原体灭活技术(特别是该公司的 Mirasol® 病原体灭活技术 (PRT) 系统)能够有效降低疟疾全血输血传播性感染 (TTI) 发病率的临床试验。

随着加纳临床试验(称为非洲 Mirasol 系统调查 (AIMS))的成功,Terumo BCT 申请了用于 WB 处理的 Mirasol PRT 系统的 CE 标志。在此新方案之前,四大洲 18 个国家的血液中心和医院已经使用该系统来处理血小板和血浆。

许多医疗保健程序需要安全的血液供应。虽然低收入和中等收入国家人口占全球人口的 82%,但它们仅采集全世界大约一半的献血。2此外,这些国家的血液中心往往没有最新的技术来对血液进行广泛的有害病原体检测。

Terumo BCT 在加纳库马西的 Komfo Anokye 教学医院进行了 AIMS 试验。该研究测试了 Mirasol PRT 系统在 WB 输血中可使疟疾 TTI 减少的能力,该效果目前已经在该地区高达 28% 的受血者中得到证实。3虽然没有血液安全措施可以完全消除 TTI 风险,但与接受未处理 WB 的受试者组相比,该试验中接受 Mirasol 处理 WB 的受试者组的疟疾 TTI 风险显示具有统计学和临床意义的显著降低。4

此外,该试验中处理组由输注血液制品引起的不良事件的发生率与未经处理组相似。

用于处理 WB 的 Mirasol PRT 系统为提高全球血液安全性和抗击疟疾传播提供了新的机会。缺少血液中有害病原体检测技术的血液中心可以使用该技术来克服这种限制,并以前所未有的方式减少疟疾 TTI 的发生率。

在美国国防部 (DoD) 的支持下,通过美国马里兰州德特里克市美国陆军医学研究和装备司令部的资助及与之签订合同,开发了用于处理 WB 的 Mirasol PRT 系统。目前正在进行研究,以便为 Terumo BCT 向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交的申请提供支持,即申请获得将经处理 WB 的红细胞投入临床应用的批准。如果申请获得批准,Mirasol PRT 系统将用于例如野战医院环境中,以支持在严峻条件下为军人输血。

主要事实:

  • Terumo BCT 申请了用于 WB 处理的 Mirasol PRT 系统的 CE 标志,并且正在美国进行一项临床研究,以评估经处理 WB 的红细胞的 Mirasol PRT 系统

  • Terumo BCT 最近完成了首项也是唯一一项证明 Mirasol PRT 系统能够有效降低疟疾 TTI 发生率的临床试验

  • 没有任何检测或病原体灭活方法可以完全消除 TTI 风险,但是 AIMS 研究显示,与未处理组相比,处理组疟疾 TTI 发生率具有临床和统计学意义的显著降低。

  • Mirasol PRT 系统使用核黄素(维生素 B2)结合紫外线来灭活所采集血液制品中可能存在的病毒、细菌、寄生虫和白细胞

  • 在欧洲、中东、南美、中美洲和亚洲的 18 个国家的 70 多个医疗中心,卫生保健专业人员正在使用 Mirasol PRT 系统来处理血小板和血浆
  • 美国国防部为处理 WB 的 Mirasol PRT 系统开发计划提供部分资助
AIMS 研究方法:
  • AIMS 试验是一项前瞻性、随机、双盲、对照、单中心研究,在该研究中,受试者接受 ≤ 2 次经 Mirasol 处理的新鲜全血 (MIR-WB) 或通过标准护理方法制备的新鲜 WB 输血

  • 在 AIMS 试验中,223 名受试者接受了试验相关输血;111 名受试者接受 MIR-WB,112 名受试者接受通过标准护理方法制备的 WB

  • 在输血后 28 天对受试者进行随访

主要引述:

Terumo BCT 总裁兼首席执行官 David Perez
“Terumo BCT 致力于改善全球的血液安全,作为‘Unlocking the Potential of Blood(释放血液潜能)’的行业承诺的一部分。对全球血液安全的需求激励我们完成 AIMS 试验,这为血液中心提供了新的安全措施。输血越安全意味着患病率越低,特别是对于像孕妇、儿童和创伤受害者这样的高风险病人群体而言。我们 Mirasol 系统的病原体灭活技术是 Terumo BCT 提高血液安全性的几项举措之一。能与我们的客户合作,改善病人状况和临床结局,推进这一领域的卫生保健,乃一大荣幸。”

Terumo BCT 首席科学官 Ray Goodrich 博士
“AIMS 试验的成功归功于 Terumo BCT、剑桥大学、Komfo Anokye 教学医院和加纳共和国的合作。Mirasol PRT 系统使血液中心能够在血液供应和血液制品检测仍受到挑战的情况下提供更安全的输血。该试验是首项证明可以显著减少全血中病原体的试验,标志着血液安全的重要里程碑。”

Komfo Anokye 教学医院输血医学部门负责人 Shirley Owusu-Ofori 博士
“该临床试验将为加纳和其他发展中国家可极大改善安全血液供应提供证据。Terumo BCT 的 Mirasol PRT 系统在这项研究中被证明是有效的,并且有可能提高全血的安全性。我希望,该系统可以最大限度地减少高流行率感染和疟疾等病原体的残留风险,目前在撒哈拉以南非洲地区尚不存在对血站实用的筛查措施。”

关于 Terumo BCT
Terumo BCT 是血液成分、治疗性血液分离和细胞技术领域的全球综合方案提供商,是唯一一家拥有血液分离采集、手动和自动全血处理以及病原体灭活技术独特组合的公司。我们坚信,血液对患者的潜在功效将远远超出其目前所发挥的作用。这种信念激发了我们的创新精神,并增强了我们与客户的合作。

媒体联系人
Sherri Hughes-Smith,Terumo BCT 全球综合通信部
电话:303.542.5113
联系我们


1Hume H, et al., Chapter 53: “Blood Transfusion in Economically Restricted and Developing Countries,” Transfusion Medicine and Hemostasis: Clinical and Laboratory Aspects, 2013, second edition, Elsevier Inc., Amsterdam, Netherlands.
2World Health Organization, “Blood Safety and Availability,” 
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs279/en/, accessed on 11 September 2015.
3Freimanis G, et al., “Investigating the Prevalence of Transfusion Transmission of Plasmodium within a Hyperendemic Blood Donation System,” Transfusion 2013; 53 (7): 1429–1441.
4Allain JP, et al., manuscript in preparation.


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